Tehnične zahteve za plastične stekleničke za medicinsko uporabo

Tehnične zahteve za plastične stekleničke za medicinsko uporabo.Farmacevtske plastične steklenice so na splošno izdelane iz PE, PP, PET in drugih materialov, ki jih ni enostavno poškodovati, dobro tesnijo, so odporne na vlago, sanitarne in izpolnjujejo posebne zahteve embalaže zdravil.Uporabljajo se lahko neposredno za pakiranje zdravil brez čiščenja ali sušenja in so odlični zabojniki za farmacevtsko embalažo.Pogosto se uporablja za embalažo trdnih zdravil za peroralno uporabo (kot so tablete, kapsule, zrnca itd.) in tekočih zdravil za peroralno uporabo (kot so sirupi, tinkture vode itd.), v primerjavi z drugimi plastičnimi votlimi embalažnimi posodami za medicinske plastične steklenice imajo veliko posebnih mesta.

Medicinska plastična steklenica

1. Kakovost videza medicinskih plastičnih steklenic: Oralne trdne medicinske steklenice so na splošno bele.

Stekleničke za peroralna tekoča zdravila so na splošno rjave ali prozorne in jih je mogoče izdelati tudi v skladu z zahtevami kupcev drugih barv izdelkov, barva mora biti enotna, brez očitne razlike v barvi, površina mora biti gladka, gladka, brez očitnih deformacij in prask, brez trahoma , olje, zračni mehurčki, ustje steklenice mora biti gladko.

2, identifikacija (1) infrardeči spekter: infrardeči spekter materiala, uporabljenega v izdelku, mora biti skladen s kontrolnim zemljevidom.(2) Gostota: gostota medicinskih plastičnih steklenic je: oralne trdne in tekoče polietilenske stekleničke z visoko gostoto morajo biti 0,935 ~ 0,965 (g/cm³) Oralne trdne in tekoče polipropilenske stekleničke morajo biti 0,900 ~ 0,915 (g/cm³) Oralne trdne snovi steklenice iz tekočega poliestra pa morajo biti 1,31 ~ 1,38 (g/cm³)

3, tesnjenje: vakuum do 27 KPa, vzdržujte 2 minuti, brez vode ali mehurčkov v steklenici.

4. Izguba teže plastičnih stekleničk za peroralna tekoča zdravila ne sme presegati 0,2 % glede na preskusne pogoje;prepustnost vodne pare plastičnih stekleničk za oralno trdno zdravilo ne sme presegati 1000 mg/24h · L v skladu s preskusnimi pogoji.

5. Odpornost proti padcu naravno pade na vodoravno togo gladko površino v skladu s preskusnimi pogoji in se ne sme zlomiti.Ta test je omejen na plastične stekleničke s farmacevtskimi tekočinami za peroralno uporabo.

6. Šok preskus Ta test je omejen na oralne trdne medicinske plastične stekleničke, ki morajo biti kvalificirane glede na preskusne pogoje.

7, ostanki gorenja v skladu s preskusno metodo (Farmakopeja Ljudske republike Kitajske, izdaja 2000, dodatek ⅷ N, del II), preskus preostalih ostankov ne sme presegati 0,1 % (steklenička, ki vsebuje ostanke gorenja kreme za sončenje, ne sme presegati 3,0 %).

8, acetaldehid, določen s plinsko kromatografijo (Farmakopeja Ljudske republike Kitajske, 2000, Dodatek VE), acetaldehid ne sme preseči 2 delov na milijon, ta test je omejen na poliestrske plastične steklenice za medicinske namene.

9. Preskus raztapljanja priprava raztopine za preskus raztapljanja v skladu z zahtevami standarda, plastične steklenice za peroralno tekočino farmacevtske raztopine za jasnost raztopine, težke kovine, spremembo PH, UV absorpcijo, enostavne okside, test brez hlapljivih snovi, rezultati morajo izpolnjevati standardne zahteve ;Oralne trdne medicinske plastične steklenice je treba testirati samo na lahke okside, težke kovine in brez hlapljivih snovi, rezultati pa morajo izpolnjevati tudi zahteve standarda.

1O, steklenico za barvanje preskusa razbarvanja je treba preskusiti v skladu s standardnimi zahtevami, barva potopne raztopine ne sme biti naslikana na slepi raztopini.

11, mikrobna meja v skladu s standardnimi zahtevami in metodo mikrobne meje (Farmakopeja Ljudske republike Kitajske 2000, različica ⅺ Dodatek J1 določanje, peroralne tekoče medicinske plastične stekleničke bakterij, plesni, kvasa, vsaka steklenička ne sme biti večja od 100, Escherichia coli ne sme biti zaznan; Število bakterij v plastičnih steklenicah za peroralna trdna zdravila ne sme presegati 1000, število plesni in kvasovk ne sme presegati 100, število Escherichia coli pa ne sme biti zaznano.

12, nenormalna toksičnost v skladu s standardom in v skladu z zakonom (Farmakopeja Ljudske republike Kitajske 2000 različica II Dodatek ⅺ C) test, mora biti v skladu z določbami.Zgornje postavke v skladu s standardnimi določbami inšpekcijskih pravil in ujemajoči se pokrovček steklenice lahko izberete glede na potrebe različnih materialov, v skladu s standardom v preskusu raztapljanja, nenormalnem toksičnem preskusu projekta skupnosti in mora biti v skladu z določbami pod ustreznimi.Projekt mora biti testiran in skladen z določili predmetne točke.